2007年，国家食品药品监督办理局印发《体外确诊试剂质量办理系统查核施行规则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）（下简称《体考规则》），清晰了体外确诊产品在报批之前，一定要经过各级食品药品办理局安排的质量办理系统查核。从此，体外确诊职业扭转了之前办理系统没有一致规范的局势。

　　关于体外确诊试剂产品企业来说，是否树立科学质量办理系统，在该文件下达之前，由企业自己决议。一些正规而老练的企业尽管往往会自觉树立起办理系统，但怎么树立，挑选哪些文件作为参阅，通常是各自为营。而《体考规则》开端履行之后，各企业的质量办理系统有了一致的拟定和查核的规范。

　　本年6月，为进一步清晰《体考规则》有关质量办理系统查核陈述中查核规模有用掩盖的问题，国家食品药品监督办理局又印发了《体外确诊试剂质量办理系统查核规模有用掩盖断定准则及确认程序》（下简称《确认程序》）。

　　《确认程序》的公布，首要为了遵循国家食品药品监督办理局要求企业关于所出产不一样类型确诊产品别离拟定系统参加查核的准则。近来，作为国内体外确诊产品的自主研制企业，中生北控生物科技股份有限公司刚刚经过国家食品药品监督办理局安排专家对其免疫确诊产品做的系统查核。此次系统查核关于中生北控公司有着重要的含义，由于这是中生北控公司免疫确诊产品初次系统查核，是为中生北控拓宽产品范畴，进军免疫确诊商场，扩展企业规模所做的预备作业。中生北控公司董事长兼总裁吴乐斌说：“为了习惯商场展开的需求，咱们树立了免疫确诊产品系统，扩展公司产品范畴。免疫确诊产品系统查核是咱们公司2009年的专项作业，这是在年头就确认下来的。”

　　由所以初次上马免疫类产品，因而此次体考关于该公司各部分来说，应战性更强，可谓“时刻紧、作业量大、技能难度高”。特别是该公司领导层在这次应对系统查核的预备作业中，融入了“注重职工才能的培育，注重质量文明的宣扬，注重质量认识的培育”的理念，使得这次体考的预备作业愈加非比寻常。最终，国家食品药品监督办理局的专家组在经过该公司免疫产品系统查核后得出结论：“中生北控不光硬件设备一流，并且作业气氛调和、和谐，职工的职业技能、业务素质更可谓一流。”该公司的作业达到了预期的作用。

　　中生北控公司的免疫事业部是此次系统查核的首要作业部分，免疫事业部职工徐晶说出了自己关于此次作业的心得：“体考的紧迫性使咱们从研制到出产，不只需成为一名合格的研制技能人员，相同要学习出产的各种操控程序办理要求，以成为一名合格的出产人员，两者统筹。”另一位职工谢晶则说到：“质量办理系统简直渗透到公司一切的部分，从研制、出产到人力资源和出售，并赋予制度化、规范化，使之成为企业内部质量作业的要求和活动程序。”由此可见，质量系统查核对公司来说，的确是一项需求各部分通力合作的作业。

　　在该体施行之前，我国体外确诊产品存在系统归属不一致的局势。有些产品依照药品报批，另一些则依照医疗器械报批。关于不了解该范畴的人来说，好像存在一个既定感觉依照药品报批的产品检查规范严厉，而依照医疗器械报批的检查规范相对宽松。

　　《体考规则》的出台的重要含义之一，便是改进这种局势。“现在除了血源筛查和选用放射性核素符号的体外确诊试剂产品外，悉数划归到医疗器械办理，也便是《体考规则》都能掩盖到了。”江西特康科技有限公司总工程师颜箫介绍。而决议产品类属的，是产品的生物安全危险。

　　“一般来说，II类确诊产品由省食品药品监督办理局安排专家查核，而III类确诊产品由国家食品监督办理局安排专家查核，或许由国家局托付、授权省局安排专家查核。”颜箫介绍说。

　　施行系统查核后，企业将面对哪些应战呢？颜箫以为，之前的企业办理，是企业自主的，是否树立质量办理系统，是企业的自愿行为。现在，尽管系统怎么拟定，文件怎么书写依然是企业自主的行为，可是树立办理系统的有必要性现已被国家行政部分以政令的方式清晰下来。而系统拟定的好坏，有国家食品药品监督办理局拟定的查核细则来检查，也确保了系统的质量。

　　上海复星确诊质量办理总监吴杰介绍说：“体外确诊产品的质量系统查核大致上能够分为新产品初次注册前的体考和再次注册前的体考，由于我国规则了产品注册的有用期为4年。”关于国家施行系统查核制度，吴杰的观点是，系统查核细则拟定得十分详尽，她说：“开端的作业难点首要在关于方针的解读上以及标准的掌握上，后来经过屡次体考，咱们有了经历。”颜箫也以为，只需在从研制开端时就留意相关作业的展开以及相关文件的预备，经过系统查核对公司来说，仍是没有过大难度的。

　　中生北控公司的质管部是该公司此次免疫确诊产品系统查核的另一个首要担任部分，顺畅经过体考后，副部长张斌说：“系统查核作业尽管完毕了，可是咱们的质量作业并没完毕，质量办理是一项长时间的、系统的作业，要求每一位质量作业者不断地学习和前进。”

　　由此可见，系统查核尽管规则得很详尽，但关于体外确诊企业来说仍是一个“入门”的要求。